宝鸡市中心医院国家药物临床试验机构概况

我院于2013年9月16日获得“国家药物临床试验机构”资格，并于2017年5月19日通过药物临床试验资格复核检查。目前获得国家认定的药物临床试验的专业有呼吸、血液、感染、肿瘤、神经内科和普通外科六个专业。机构负责管理临床试验项目包括：①新药Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期、上市后评价临床试验；②医疗器械注册试验；③体外诊断试剂试验。

机构下设4个部门：机构办公室、GCP中心药房、质量管理室、GCP档案室。根据GCP指导原则，机构建立了完善的管理体系，对所承担的项目从方案设计、组织实施、执行、记录、分析、总结和报告等阶段进行监督与管理，保证我院临床试验工作的规范化。药物临床试验机构作为全院临床研究评价技术平台，以信息化管理系统为依托，以试验用药药品集中化管理为抓手，以专业化、标准化质量管理为特色，以“质量源于设计“的理念搭建技术培训平台，为全院各专业提供技术支持与服务。

医院高度重视药物临床试验工作，秉持“对国家负责、对受试者负责、对申办者负责”的管理理念，紧紧围绕“合规、真实、准确、完整”的核心宗旨，已制定完善的管理制度和高效的工作流程，并建立良好的质量管理与持续改进体系，形成了临床科室承担试验任务，机构办提供服务、监管、协调等职能，伦理委员会行使监督和审查等职能，三方各司其职，充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性，保障受试者权益。